LEPU Medical SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test - Anterio Nasal Test

Hinweis:

Aus gegebenem Anlaß möchten wir Sie informieren, dass das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) am 21.05.2021 einige Vertriebsunternehmen des LEPU SARS-CoV-2 Antigen Tests aufgrund fehlender, zwingend vom Paul-Ehrlich-Institut (PEI) vorgeschriebener Mindestkriterien in der Dokumentation von Ihrer Internetseite gestrichen hat. Es handelt sich um Antigen-Tests auf SARS-CoV-2 nach § 1 Satz 1 Coronavirus-Testverordnung, die vom BfArM eine AT-Nummer zugewiesen bekommen, um die Leistung u.a. von Testzentren, Öffentlichen Gesundheitsdiensten (ÖGD), Pflegeheimen, Reha-Einrichtungen und Vertragszahnärzten über die Kassenärztliche Vereinigung abrechnen zu können. Voraussetzung für die Abrechnung der Tests ist die Listung des CE gekennzeichneten Profi-Tests auf der Internetseite des BfArM.

Icon Medlab GmbH als Vertreiber der LEPU SARS-CoV-2 Antigen Schnelltests ist von der Streichung durch das BfArM ausgenommen. Wir möchten Sie ausdrücklich darauf hinweisen, dass Sie die LEPU Antigen Schnelltests auch weiterhin von Icon Medlab GmbH sowohl als Profi-Tests mit BfArM ID-Test: AT216/20 als auch als Laien-Tests zur Eigenanwendung mit befristeter Sonderzulassung BfArM GZ: 5640-S-028/21 beziehen können.

Schmerzfrei Nasenabstrich Selbsttests

Bei dem LEPU Medical SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test handelt es sich um eine Test-Karte, bei der auf einen Verarbeitungsschritt, der separaten Probenvorbereitung mit dem Extraktionspuffer, verzichtet werden kann. Dies führt zu einer gewissen Fehlerreduktion in der Handhabung und kann Zeit bei der Testdurchführung sparenund außerdem das potentielle Infektionsrisiko des Anwenders minimieren. Deshalb eignet sich dieser Test besonders für den Einsatz in Bereichen, bei denen die Anwender über keine professionelle Laborroutine für die Durchführung eines IVD-Diagnostikums verfügen. Dieser LEPU Medical Antigen Test hebt sich von sämtlichen herkömmlichen Schnelltests durch seine Intuitive Bedienung mit nur wenigen Schritten ab.

Der LEPU Medical Antigen Test weist Erreger spezifische N-Proteine (Nucleocapsid-N) nach und erkennt damit auch die neuen Virusmutationen. Dies ist seit 15.01.2021 ein verpflichtendes Kriterium des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte.

Der LEPU Medical Antigen Test ist einfach in der Handhabung beim Abstrich im vorderen Nasenraum und bei der unkomplizierten Auswertung ohne Probenvorbereitungsschritt spart der LEPU Medical Antigen Schnelltest erheblich Zeit in der Testdurchführung.

Sämtliche für den Test notwendigen Gebrauchsmaterialien sind im Test-Kit von LEPU Medical enthalten. Das Testergebnis liegt bereits nach 15 Minuten vor.

Produktdetails:

• LEPU Medical Antigen Schnelltest ist als ein Anterio Nasal Test zugelassen.
  Abstrich im vorderen Nasenraum durchführbar somit schmerzlose Bedienung
• Kein Röhrchen-Test
• Ermöglicht den Nachweis einer akuten SARS-CoV-2 Infektion
• Empfindlich gegenüber verschiedenen Mutationen
• Gelistet beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und somit erstattungsfähig gemäß der „Verordnung zum Anspruch auf Testung in Bezug auf einen direkten Erregernachweis des Coronavirus SARS-C0V-2“ des BMG
• Evaluiert vom Paul-Ehrlich-Instutut (PEI)
• Einfache Testdurchführung
• Zuverlässige Ergebnisse
• Testergebnis nach 15 Minuten
• Hohe Testkapazität durch geringen zeitlichen Aufwand
• Sensitivität: 96,06%
• Spezifität: 99,62%
• Keine Kreuzreaktionen mit üblichen Influenzaviren
• Testdurchführung ortsunabhängig und ohne Labor einsetzbar

Inhalt des Kits:

• Kit enthält 25 SARS-CoV-2 Antigen Schnelltest Karten
• 25 Sterile Proben-Abstrichtupfer
• 2 x4ml Extraktionspuffer (auch als Einzelampullen bestellbar)
• Bedienungsanweisung

Qualitätssicherung:

• EN ISO 13485:2016
• CoA, Stabilitätsstudien gemäß EC Directive 98/79/EC
• EC-Reg. MP: NL-CA002-2020-53290 - GZ: CIBG-20201307

Weitere Produkt-Merkmale:

• Als anterio-nasaler Test zugelassen
• EAN Nummer: 4260717030011
• PZN Nummer: 17242842

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Gebrauchsanweisung zur Eigenanwendung Lepu SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit

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